EUDAMED obrigatória a partir de 28 de maio de 2026

A EUDAMED IRÁ FINALMENTE SER OBRIGATÓRIA A PARTIR DE 28 DE MAIO DE 2026!

O aviso oficial foi publicado pela Comissão Europeia no Jornal Oficial da União Europeia a 27 de novembro de 2025, iniciando o período de transição de seis meses, que termina em 28 de maio de 2026.

A partir desta data, os primeiros quatro módulos da EUDAMED serão obrigatórios, representando um passo decisivo para fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados na União Europeia.

• Decision – 2025/2371 – EN – EUR-Lex

QUAIS OS MÓDULOS QUE SE TORNAM OBRIGATÓRIOS

A partir de 28 de maio de 2026, os seguintes módulos passam a ser de uso obrigatório:

1. Actor Registration – registo de operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores, etc.)
2. UDI/Devices Registration – registo de dispositivos e UDI
3. Notified Bodies & Certificates – registo de organismos notificados e certificados
4. Market Surveillance – módulo de suporte à fiscalização e monitorização do mercado, que facilita a coordenação entre as Autoridades Competentes

DATAS PRINCIPAIS A TER EM CONTA

O QUE MUDA E PORQUE É RELEVANTE

• O registo de operadores económicos passa a ser obrigatório antes de colocar dispositivos no mercado; sem registo, não é possível usar os outros módulos.
• O registo de novos dispositivos médicos/UDI torna-se estratégico para a colocação do produto no mercado
• Os Organimos notificados devem registar novos certificados na EUDAMED partir de 28/05/2026 e certificados existentes até 27/05/2027.
• As Autoridades Competentes dos Estados-Membros têm na EUDAMED uma ferramenta harmonizada para fiscalização e coordenação do mercado.

A obrigatoriedade destes módulos representa um grande passo para a transparência, segurança e rastreabilidade dos dispositivos médicos na União Europeia. A preparação antecipada é essencial para evitar atrasos, sobrecarga de registos e problemas de conformidade!

COMO A ALL4COMPLIANCE PODE AJUDAR

A All4Compliance apoia fabricantes, mandatários e importadores a garantir que a sua empresa e os seus produtos cumpram totalmente os novos prazos da EUDAMED. Podemos ajudá-lo a planear e gerir todo o processo, desde a avaliação de prontidão e estratégia de registo, à preparação e submissão de dados de dispositivos, passando por consultoria regulatória e formação sobre a EUDAMED.

O nosso objetivo é tornar a implementação da EUDAMED o mais simples e eficiente possível, reduzindo riscos de erros, atrasos e problemas de conformidade associados.
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