Terapia fágica aprovada em Portugal: a Deliberação n.º 112/CD/2024

À medida que a resistência aos antibióticos se intensifica e se torna uma ameaça crescente à saúde pública global, aumenta o interesse por terapias alternativas que sejam seguras e eficazes. É neste enquadramento que surgem os bacteriófagos.

Os bacteriófagos, ou apenas fagos, são vírus naturais ou modificados que atacam apenas determinadas estirpes bacterianas. Esta elevada especificidade torna-os particularmente promissores no combate a infeções resistentes a antibióticos convencionais. Em ambiente clínico, os produtos terapêuticos à base de bacteriófagos, conhecidos como Phage Therapy Medicinal Products (PTMPs), podem conter um ou mais fagos combinados com excipientes e formulados para diferentes vias de administração.

O que nos diz a regulamentação europeia?

Apesar do seu potencial, a terapia fágica ainda não tem, na União Europeia um enquadramento regulamentar totalmente adaptado à sua natureza específica, com a Agência Europeia de Medicamentos a classificar atualmente estes produtos como medicamentos.

Embora não exista ainda uma legislação europeia dedicada à utilização de bacteriófagos em humanos, há esforços a decorrer nesse sentido:

• A publicação do Capítulo Geral 5.31 da Farmacopeia Europeia, que estabelece padrões de qualidade aplicáveis aos PTMPs;
• A Proposta de Guideline da EMA sobre desenvolvimento e fabrico de medicamentos de fagoterapia, atualmente em fase de discussão (Concept Paper);
• O exemplo da Bélgica, pioneira na regulamentação através do seu Magistral Phage Framework, que permite a preparação individualizada de produtos com bacteriófagos em farmácias hospitalares.

Terapia fágica aprovada em Portugal

Portugal deu recentemente um passo decisivo ao estabelecer um enquadramento regulamentar nacional para o uso hospitalar de bacteriófagos. A Deliberação n.º 112/CD/2024, publicada pelo INFARMED, I.P. a 15 de novembro de 2024, define as condições em que estes produtos podem ser utilizados em contexto clínico, como preparações magistrais.

Esta decisão surge da crescente necessidade de soluções alternativas eficazes para tratar infeções resistentes, garantindo simultaneamente a segurança, qualidade e monitorização destes tratamentos. Assim:

• Os bacteriófagos podem ser utilizados em casos específicos, fora do circuito tradicional de autorização de introdução no mercado;
• A sua preparação deve seguir critérios rigorosos de qualidade;
• É exigido um acompanhamento contínuo da sua utilização clínica, incluindo dados sobre eficácia, eventos adversos e resposta do doente.

Com esta medida, Portugal junta-se a outros países europeus pioneiros que reconhecem os bacteriófagos como opção terapêutica válida, desde que devidamente controlada e justificada clinicamente.