Artigo 10a – O que muda para os fabricantes de dispositivos médicos?

Está em vigor, desde 10 de janeiro de 2025, uma nova obrigação introduzida pelo Regulamento (UE) 2024/1860, no âmbito do Regulamento dos dispositivos médicos 2017/745. Este novo requisito exige que os fabricantes notifiquem antecipadamente os operadores relevantes quando for razoavelmente previsível uma interrupção ou descontinuação do fornecimento de um dispositivo que possa resultar em danos graves ou risco de danos grave para os doentes ou para a saúde pública num ou mais estados-membros – esta é, em termos simples, a definição do novo Artigo 10a.
Aplica-se tanto a dispositivos legacy como a dispositivos no mercado já de acordo com o Regulamento 2017/745, excluindo apenas os dispositivos fabricados por medida.
Mas o que exige, ao certo, o Artigo 10a?
Sempre que um fabricante preveja uma interrupção ou descontinuação no fornecimento de um dispositivo que possa representar um risco para a segurança dos doentes ou para a saúde pública, deve:
- Notificar a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante ou o seu representante autorizado estiver estabelecido.
- Informar os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde a quem fornece diretamente o dispositivo.
Essa notificação deve ser feita com pelo menos seis meses de antecedência antes da interrupção ou da descontinuação prevista (exceto em circunstâncias excecionais) e deve incluir os motivos da interrupção ou descontinuação.
Após receber esta informação, a autoridade competente deve informar prontamente:
- as autoridades competentes dos outros Estados-Membros, e
- a Comissão Europeia.
Os operadores económicos também são obrigados a transmitir esta notificação aos seus clientes diretos, pelo que é importante que os distribuidores estejam igualmente a par do Artigo 10a.
Para facilitar a implementação do Artigo 10a, a Comissão Europeia publicou:
- MDCG 2024-16 – o formulário oficial de notificação por parte do fabricante (Manufacturer Information Form).
- Q&A sobre a Obrigação de Informar sobre a Interrupção ou Descontinuação de Dispositivos – fornece esclarecimentos adicionais sobre quando e como notificar.
Ainda assim, permanecem alguns desafios práticos, especialmente no que toca a determinar o que constitui uma interrupção “razoavelmente previsível”.
O que devem fazer os fabricantes?
Se ainda não o fez, este é o momento de:
- Rever os seus produtos para identificar dispositivos cuja interrupção no fornecimento possa ter consequências significativas.
- Desenvolver ou atualizar procedimentos internos para garantir a conformidade com o Artigo 10a.
- Estabelecer canais de comunicação claros com os operadores económicos e prestadores de cuidados de saúde.
O Artigo 10a traz consigo mais um desafio regulamentar para os fabricantes – mas com uma estratégia de conformidade fit-to-need a sua implementação pode-se tornar mais fácil. Se precisar de apoio para cumprir estes novos requisitos, a All4compliance está aqui para ajudar!

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