Decreto-Lei n.º 29/2024 e a Conformidade de Dispositivos Médicos em Portugal: Conheça as Principais Alterações

Novo Decreto-Lei n.º 29/2024 sobre Dispositivos Médicos

Foi publicado no passado dia 5 de abril o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura a execução nacional do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (vulgarmente conhecido como MDR – Medical Device Regulation). Este novo diploma introduz algumas alterações na legislação nacional, adaptando o regime jurídico dos dispositivos médicos e dos seus acessórios às exigências do Regulamento dos Dispositivos Médicos.

Principais Alterações

Com a entrada em vigor do MDR, tornou-se necessário reformular a legislação nacional em matéria de dispositivos médicos, levando à revogação do anterior Decreto-Lei n.º 145/2009. Este diploma estabelecia as regras relativas à investigação, fabrico, comercialização, entrada em serviço, vigilância e publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios.

O Decreto-Lei n.º 29/2024 regula agora um conjunto de aspetos essenciais para os operadores económicos e para as instituições de saúde que produzem e utilizam dispositivos médicos nas suas instalações. Inclui normas sobre a utilização e rastreabilidade dos dispositivos, bem como a nomeação e supervisão das atividades dos organismos notificados. Especifica ainda as condições e requisitos necessários para o reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, assegurando a sua segurança e desempenho.

Enquadramento Legal e Fiscalização

Este decreto-lei estabelece um quadro detalhado que, em articulação com o MDR, visa garantir a segurança em todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a conceção até à utilização final. Além de regular as atividades de fabrico, importação, distribuição e utilização de dispositivos médicos, o diploma destaca a disciplina aplicável aos dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde. Introduz também normas específicas para a rastreabilidade destes dispositivos, assegurando uma monitorização efetiva ao longo do seu ciclo de vida.

A fiscalização e supervisão do mercado são reforçadas através INFARMED, I.P. como autoridade nacional competente, tendo esta entidade competências alargadas para fiscalizar o cumprimento das novas normas.

EUDAMED

O Decreto-Lei n.º 29/2024 estabelece um regime transitório, mantendo temporariamente em vigor algumas normas do Decreto-Lei n.º 145/2009. Até à implementação e operacionalização da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED), os operadores económicos devem cumprir as obrigações de notificação e registo aplicáveis em Portugal. Este regime transitório inclui obrigações específicas para fabricantes, mandatários e distribuidores, assegurando a continuidade da regulamentação até a plena adoção do novo sistema.

Manhãs Informativas do INFARMED

Para facilitar a transição e esclarecer as partes interessadas sobre o impacto do Decreto-Lei n.º 29/2024, o INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas no dia 27 de junho de 2024.  Para mais informações, consulte as apresentações das Manhãs Informativas no seguinte link.

Data de Entrada em Vigor

O Decreto-Lei n.º 29/2024 entrou em vigor no dia 6 de abril de 2024, com efeito 90 dias após a sua publicação. Assim, a data de aplicação é 4 de julho de 2024. A partir deste período é expectável que todas as entidades estejam adaptadas às novas exigências legais, garantindo a continuidade da segurança e eficácia dos dispositivos médicos no mercado nacional.