EUDAMED: Regulamento 2024/1860 e novas datas

O que é a EUDAMED?

A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, desenvolvida pela Comissão Europeia para centralizar e simplificar as informações relativas a dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) e operadores económicos associados. A EUDAMED é composta por seis módulos distintos:

• Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores);
• Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
• Organismos notificados e certificados;
• Investigações clínicas;
• Vigilância e monitorização pós-comercialização;
• Fiscalização do mercado.

A EUDAMED tem como objetivo garantir um elevado nível de segurança para os doentes, melhorando a vigilância dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida.

• Transparência: Garante que todas as partes interessadas, incluindo doentes e profissionais de saúde, tenham acesso a informações essenciais sobre os dispositivos médicos.
• Conformidade Regulamentar: Ajuda os fabricantes e outros operadores económicos a cumprirem os requisitos regulamentares da UE.
• Vigilância do Mercado: Melhora a coordenação entre os Estados-Membro da UE para todas as atividades de vigilância do mercado.
• Relatórios: Facilita os processos para comunicar incidentes e gerir as ações corretivas.

A EUDAMED é obrigatória?

Atualmente (Julho de 2024), a EUDAMED não é obrigatória. Vários módulos estão já disponíveis para uso voluntário, incluindo o módulo de Registo de operadores económicos e os módulos de Registo de Dispositivos/Base de dados UDI e Organismos Notificados e Certificados. A implementação obrigatória completa da EUDAMED depende da conclusão e funcionalidade de todos os seus módulos previstos.

Novos Avanços e Regulamentações

A 9 de julho de 2024, foi publicado um novo regulamento, (UE) 2024/1860, que altera o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE 2017/745) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) (UE 2017/746). Esta alteração introduz várias mudanças importantes:

–  Introdução faseada da EUDAMED:

• A EUDAMED ficará operacional módulo a módulo.
• Os dispositivos legacy ou com marcação CE devem ser registados no prazo de 12 meses após o aviso de operacionalidade do módulo.
• Os organismos notificados devem registar os certificados num prazo de 18 meses.

– Obrigação de comunicar alterações na supply chain:

• Os fabricantes e operadores económicos envolvidos devem comunicar alterações na supply chain de um dispositivo médico com seis meses de antecedência.
• Em situações críticas onde não há alternativas no mercado, é obrigatório comunicar no imediato às autoridades competentes e outras partes interessadas afetadas.

– Extensão do Período de Transição para IVDs Específicos:

• O período de transição para IVDs que requerem avaliação de conformidade por um organismo notificado é alargado por dois anos, se certos critérios forem cumpridos.
• Os fabricantes devem estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) até 26 de maio de 2025 e mantê-lo continuamente atualizado.
• As aplicações formais para certificação devem ser submetidas com base na classe de risco do dispositivo, e devem existir contratos assinados com organismos notificados.

Prazos para o uso obrigatório da EUDAMED

De acordo com os regulamentos atualizados, o uso obrigatório de cada módulo da EUDAMED terá início seis meses após ser dado como operacional, no seguimento de uma auditoria independente e a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia (Official Journal of the European Union). Os prazos são os seguintes:

• Registo de Operadores Económicos: Obrigatório num prazo de seis meses após o aviso.
• Registo de dispositivos/Base de dados UDI: Os fabricantes devem registar os seus dispositivos antes de colocá-los no mercado, até 12 meses após o aviso.
• Vigilância e monitorização pós-comercialização: Fabricantes devem relatar incidentes graves e enviar relatórios de tendência dentro de 12 meses após o aviso.
• Investigações Clínicas: Os prazos para este módulo ainda precisam ser finalizados, mas a sua operacionalidade é esperada até ao terceiro trimestre de 2026.

O Regulamento (UE) 2024/1860 representa um passo significativo em direção à implementação completa da EUDAMED, visando aumentar a segurança dos pacientes, garantir a continuidade do fornecimento de dispositivos críticos e melhorar a conformidade regulamentar em toda a UE. Enquanto o uso obrigatório completo da EUDAMED ainda está em andamento, a introdução faseada e as novas obrigações fornecem um caminho estruturado para que fabricantes e operadores económicos se adaptem ao cenário regulamentar em evolução.

Pode-se manter informado sobre os últimos desenvolvimentos verificando regularmente as atualizações da Comissão Europeia e outros órgãos reguladores relevantes.