Regulamento MDR/IVDR em avaliação – o que vai mudar?

Background

Em dezembro de 2024, a Comissão Europeia lançou uma avaliação direcionada do MDR e do IVDR para avaliar se estes regulamentos estão a cumprir os seus objetivos. A transição para o MDR/IVDR tem sido desafiante — com atrasos contínuos na implementação, complexidade administrativa e aumento dos custos de conformidade. As partes interessadas foram convidadas a dar a sua opinião sobre questões como a disponibilidade de dispositivos, a capacidade de inovação e a carga regulamentar para as PME (Pequenas e Médias Empresas). A consulta foi encerrada a 21 de março de 2025, e o relatório sumário foi publicado em junho.

O objetivo da avaliação foi:

• Recolher feedback sobre a eficácia, eficiência, relevância e coerência da legislação.
• Avaliar o impacto da legislação na disponibilidade de dispositivos, incluindo “dispositivos órfãos” e dispositivos para pequenas populações, bem como o desenvolvimento de dispositivos inovadores na UE.
• Analisar os custos e as cargas administrativas, em particular para as pequenas e médias empresas.
• Determinar se os objetivos dos regulamentos foram cumpridos de forma eficaz e eficiente e se estão alinhados com as necessidades atuais e futuras e com outras políticas de saúde da UE.
• Avaliar os benefícios da nova legislação e o potencial para simplificação.

Principais Conclusões

O relatório da Comissão sobre o feedback da consulta revelou perceções mistas em relação à eficiência e aos custos do regulamento. Aproximadamente metade dos inquiridos (49%) concordou que ter um regulamento único da UE para dispositivos médicos diminuiu os custos de conformidade em comparação com a conformidade com diferentes regras nacionais. Da mesma forma, 50% dos inquiridos concordaram que reduziu os custos administrativos. Além disso, 45% dos inquiridos acreditavam ser possível manter dispositivos seguros e, ao mesmo tempo, reduzir os custos.

No entanto, o feedback relativo aos custos associados ao MDR foi maioritariamente negativo. Para as atividades da “Fase 1” e da “Fase 2”, menos de 10% dos inquiridos concordaram que os custos de conformidade e administrativos eram aceitáveis ou diminuiriam após a implementação do regulamento. As perceções foram ligeiramente mais positivas para as atividades da “Fase 3” e da “Fase 4”, com a concordância sobre a aceitabilidade dos custos a variar entre 7% e 13% e 10% e 15%, respetivamente.

Próximos passos

A Comissão lançou uma nova iniciativa para analisar o feedback das partes interessadas e propor revisões para simplificar as regras da UE para dispositivos médicos. A iniciativa também visa tornar o setor de dispositivos médicos da UE mais competitivo, apoiar a inovação e tornar os requisitos de segurança mais económicos e proporcionais. A Comissão pretende partilhar as propostas iniciais até dezembro de 2025.

A nova iniciativa “Have your say” pode ser encontrada aqui.